1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет трудовые обязанности, права и ответственность специалиста по клиническим исследованиям (включая наименования: монитор клинических исследований, Clinical Research Associate / CRA, клинический монитор) на 2026 год.

1.2. Должность CRA относится к категории профессионалов в области клинических разработок контрактно-исследовательских организаций (CRO), биофармацевтических компаний или научно-медицинских центров.

1.3. Назначение на должность и освобождение от нее производится приказом руководителя организации по согласованию с Директором департамента клинических операций (Clinical Operations Manager).

1.4. Специалист непосредственно подчиняется Проектному менеджеру исследования (Clinical Project Manager / CPM) или Лид-монитору (Lead CRA).

1.5. В своей работе специалист руководствуется Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, стандартами Надлежащей клинической практики (ICH GCP E6), Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», протоколом клинического исследования и СОП компании.

2. Квалификационные требования к специалисту

2.1. Образование: Высшее образование в области медицины («Лечебное дело», «Педиатрия», «Фармация»), биологии или биохимии, с обязательным прохождением сертификационного тренинга по правилам ICH GCP (с актуальным сертификатом GCP 2025–2026 гг.).

2.2. Опыт работы: Стаж работы в сфере мониторинга или координации клинических исследований (CTA, Study Coordinator, CRA I/II) от 1 года.

2.3. Специалист (CRA) должен знать:

• Международные и национальные нормативные акты, регулирующие клинические исследования (ICH GCP, решения ЕЭК, приказы Минздрава РФ);
• Структуру протокола клинического исследования, Брошюры исследователя (IB), Формы информированного согласия (ICF);
• Методологию проведения визитов: отборочный/квалификационный (PSV/SQV), инициационный (SIV), периодического мониторинга (IMV) и закрытия клинического центра (COV);
• Процедуру первичной верификации данных (Source Data Verification — SDV) и сверки с электронными регистрационными картами (eCRF / EDC-системы: Rave, OpenClinica);
• Порядок выявления, фиксации и срочного репортинга нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE/SUSAR) в этические комитеты и спонсору;
• Правила учета и обращения с исследуемым препаратом (IP accountability), температурного картирования и возврата/уничтожения ЛС;
• Английский язык на уровне не ниже Upper-Intermediate (B2/C1) для ведения международной переписки и составления отчетов (Monitoring Visit Reports — MVR).

Справочные данные классификаторов

3. Должностные обязанности CRA

Специалист по клиническим исследованиям выполняет мониторинг хода исследования:

3.1. Мониторинг клинических центров:

• Проводит очные визиты мониторинга и удаленный мониторинг (RBM) в исследовательских центрах (клиниках/больницах) в соответствии с Планом мониторинга (Monitoring Plan).
• Проверяет 100% подписанных форм информированного согласия пациентов до проведения любых исследовательских процедур.
• Осуществляет верификацию первичных медицинских документов (истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные бланки) на соответствие введенным в eCRF данным (SDV/SDR).
• Контролирует соответствие ведения исследования протоколу, выявляет и регистрирует отклонения от протокола (Protocol Violations/Deviations).
• Проверяет условия хранения исследуемого препарата (температурные логгеры, журналы выдачи, соответствие дозировок рандомизации IWRS/RTSM).

3.2. Документооборот и взаимодействие:

• Контролирует ведение папки исследователя (ISF — Investigator Site File) и файла мастера исследования (TMF / eTMF).
• Оформляет детальные отчеты о визитах мониторинга (MVR) и письма по итогам визита главному исследователю (Follow-Up Letters) в установленные дедлайны (в течение 5–10 рабочих дней).
• Взаимодействует с Локальными и Советом по этике (ЛЭК/НЭК), курирует подачу регуляторных пакетов документов.

3.3. Контроль безопасности пациентов:

• Осуществляет контроль своевременного сообщения обо всех SAE главным исследователем спонсору в течение 24 часов с момента получения информации.

4. Права CRA

Специалист имеет право:

• Запрашивать у Главного исследователя и исследовательской команды доступ ко всем первичным медицинским записям участников исследования.
• Инициировать приостановку набора пациентов в центр при выявлении грубых систематических нарушений GCP и протокола.
• Требовать от центра устранения выявленных несоответствий (Action Items) в установленные сроки.

5. Ответственность

CRA несет персональную ответственность за:

• Пропуск нарушений GCP и фальсификации данных: сокрытие фактов нарушения прав субъектов исследования или недостоверности записей.
• Несвоевременный репортинг SAE: задержку подачи информации о тяжелых реакциях пациентов спонсору и регуляторам.
• Нарушение конфиденциальности: разглашение персональных данных пациентов и коммерческой тайны спонсора.

6. Взаимодействие и KPI

6.1. Взаимодействие: сотрудничает с врачами-исследователями, клиническими координаторами центров, дата-менеджерами, специалистами по безопасности (PVG).

6.2. KPI (2026 год): своевременность сдачи отчетов по визитам MVR (>95% в срок), процент закрытия Action Items центрами (>90%), отсутствие критических замечаний при спонсорских аудитах и инспекциях регуляторных органов (Минздрав, FDA, EMA).