1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и квалификационные требования к специалисту по регистрации лекарственных средств (включая наименования: менеджер по регуляторным вопросам, Regulatory Affairs Manager / Specialist, эксперт по регистрации ЛС и БАД) на 2026 год.

1.2. Должность относится к категории ключевых специалистов департамента регуляторных отношений (Regulatory Affairs Department) фармацевтической компании.

1.3. Назначение и освобождение от должности осуществляется приказом Генерального директора по согласованию с Директором по регуляторным вопросам (Regulatory Affairs Director).

1.4. Специалист непосредственно подчиняется Руководителю регуляторного отдела.

1.5. В своей деятельности руководствуется Решением Совета ЕЭК № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», актами ЕАЭС и регламентами Минздрава РФ и НЦЭСМП.

2. Квалификационные требования к должности

2.1. Образование: Высшее образование по специальностям «Фармация», «Химия», «Биология», «Биотехнология» или «Лечебное дело».

2.2. Опыт работы: Стаж работы в области регистрации ЛС, фармацевтической разработки или контроля качества не менее 2 лет.

2.3. Специалист по регистрации ЛС должен знать:

• Законодательство ЕАЭС и РФ в сфере обращения ЛС, БАД и медицинских изделий;
• Структуру и требования к формированию регистрационного досье в формате общего технического документа (eCTD): Модули 1–5 (административные данные, резюме, качество, доклинические и клинические отчеты);
• Процедуры регистрации по правилам ЕАЭС: процедура взаимного признания (MRP), децентрализованная процедура (DCP), приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• Порядок внесения изменений в регистрационное досье (Variations: IA, IB, II типы) и процедуру подтверждения регистрации (продление РУ);
• Требования к составлению нормативной документации (НД), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП / SmPC), инструкции по медицинскому применению (ИМП / PIL) и макетов упаковок;
• Основы валидации аналитических методик и фармакопейных стандартов (ГФ РФ, EP, USP).

Справочные данные классификаторов

3. Должностные обязанности специалиста по регистрации

Специалист по Regulatory Affairs выполняет следующие функции:

3.1. Подготовка и подача регистрационных досье:

• Формирует, проверяет и комплектует регистрационные досье в электронном формате XML/eCTD для первичной регистрации, перерегистрации и внесения изменений.
• Осуществляет экспертизу модулей качества (Модуль 3), доклинических (Модуль 4) и клинических отчетов (Модуль 5) на соответствие правилам ЕАЭС.
• Разрабатывает и согласует проекты ОХЛП, листков-вкладышей (инструкций), проектов нормативной документации и графических макетов первичной/вторичной упаковок.
• Организует перевод научно-технической документации с английского языка на русский язык с валидацией терминологии.

3.2. Взаимодействие с экспертными учреждениями:

• Подает пакеты документов в Минздрав РФ и уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС через личные кабинеты электронных сервисов.
• Координирует ввоз стандартных образцов, тест-штаммов и образцов препарата для проведения лабораторной экспертизы в экспертных центрах (ФГБУ «НЦЭСМП»).
• Оперативно готовит мотивированные ответы на запросы экспертов в установленные законодательством сроки (не более 90–180 дней).

3.3. Поддержание жизненного цикла препаратов:

• Отслеживает регуляторные изменения в законодательстве ЕАЭС и своевременно инициирует внесение правок в документацию зарегистрированных ЛС.
• Ведет внутреннюю базу данных регистрационных статусов и сроков действия РУ.

4. Права работника

Специалист по регистрации имеет право:

• Запрашивать у производственных площадок (R&D, QA, QC) недостающие данные по валидации, стабильности и синтезу субстанций.
• Взаимодействовать с экспертами регуляторных органов в рамках официальных консультаций.
• Приостанавливать выпуск коммерческих серий при несоответствии упаковки или НД утвержденному регистрационному досье.

5. Ответственность

Специалист несет ответственность за:

• Срыв сроков регистрации/внесения изменений: пропуск дедлайнов ответа на запросы экспертов, повлекший отказ в регистрации.
• Ошибки в текстах инструкций и маркировок: несоответствие текста листка-вкладыша клиническим данным.
• Нарушение регуляторных требований ЕАЭС: повлекшее приостановление действия Регистрационного удостоверения (РУ).

6. Взаимодействие и KPI

6.1. Взаимодействие: работает в связке с R&D, производственными площадками, отделами логистики, фармаконадзора и маркетинга.

6.2. KPI (2026 год): процент успешно полученных РУ/одобренных изменений с первого раза (>90%), отсутствие отказов в регистрации из-за пропуска сроков ответов на запросы, своевременный перевод портфеля на правила ЕАЭС.