1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция устанавливает профессиональные обязанности, квалификационные требования, права и ответственность технолога фармацевтического производства (включая наименования: фармтехнолог, инженер-технолог фармпроизводства, ведущий технолог цеха ГЛС) на 2026 год.

1.2. Технолог относится к категории специалистов инженерно-технологического состава фармацевтического предприятия.

1.3. Назначение на должность и освобождение от нее производится приказом Генерального директора по представлению Главного технолога / Директора по производству.

1.4. Технолог непосредственно подчиняется Главному технологу (или Начальнику производственного цеха готовых лекарственных форм — ГЛФ).

1.5. В своей работе специалист руководствуется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Правила GMP ЕАЭС), Государственной Фармакопеей РФ XV издания, промышленными регламентами и стандартами предприятия.

2. Квалификационные требования к должности

2.1. Образование: Высшее образование по направлениям: «Фармация» (квалификация «Провизор-технолог»), «Химическая технология», «Биотехнология», «Промышленная фармация».

2.2. Опыт работы: Стаж работы на фармацевтическом производстве в должности технолога/мастера смены не менее 2 лет.

2.3. Технолог фармпроизводства должен знать:

• Принципы и правила Надлежащей производственной практики (GMP: Good Manufacturing Practice);
• Технологию производства готовых лекарственных форм: твердых (таблетки, капсулы, саше), жидких (сиропы, растворы, суспензии), стерильных/инъекционных (ампулы, флаконы, инфузии), мягких (мази, гели, суппозитории);
• Устройство и принципы работы технологического оборудования: грануляторы, смесители, таблетпрессы, коутеры (пленочное покрытие), капсулонаполняющие машины, реакторы, автоклавы, линии розлива и блистерования;
• Порядок разработки и оформления технологических регламентов (промышленных, опытно-промышленных), стандартных операционных процедур (СОП) и маршрутных карт (Batch Record);
• Методологию валидации технологических процессов (Process Validation), квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидации очистки (Cleaning Validation);
• Требования к чистым помещениям (классы A, B, C, D по GMP), системам вентиляции и подготовки воздуха (HVAC), системам водоподготовки (PW — очищенная вода, WFI — вода для инъекций);
• Систему управления отклонениями (Deviation Management), корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) и оценку рисков по качеству (ICH Q9).

Справочные данные классификаторов

3. Должностные обязанности фармтехнолога

Технолог фармпроизводства осуществляет контроль и обеспечение технологических процессов:

3.1. Управление производственным процессом:

• Обеспечивает строгое соблюдение технологических регламентов при изготовлении серий лекарственных препаратов.
• Контролирует параметры критических технологических стадий (температура, влажность, скорость перемешивания, сила прессования, время грануляции).
• Проводит оперативный межоперационный контроль (In-Process Control — IPC): проверка средней массы таблеток/капсул, прочности на раздавливание, распадаемости, истираемости, герметичности первичной упаковки.
• Оформляет досье на серию (Batch Record), проверяет полноту и корректность записей операторов в чистых зонах.

3.2. Валидация и разработка документации:

• Разрабатывает и пересматривает СОПы, технологические инструкции, маршрутные карты в соответствии с требованиями 2026 года.
• Участвует в проведении валидации процессов производства новых и коммерческих серий препаратов, составляет валидационные протоколы и отчеты.
• Рассчитывает материальные балансы сырья, полупродуктов и готовой продукции, анализирует нормы расхода и технологические потери.

3.3. Расследование отклонений и CAPA:

• Участвует в расследовании причин возникновения брака, OOS-результатов (Out of Specification) и технологических сбоев.
• Разрабатывает и внедряет корректирующие мероприятия (CAPA) по предотвращению повторных дефектов серий.
• Контролирует подготовку чистых помещений, санитарную обработку и соблюдение персоналом правил переодевания в шлюзах.

4. Права специалиста

Фармтехнолог имеет право:

• Немедленно останавливать производственный процесс при выявлении критических отклонений параметров, угрожающих качеству и стерильности серии ЛС.
• Браковать полупродукты и не допускать к работе операторов, не прошедших аттестацию по GMP и СОП.
• Вносить предложения по модернизации оборудования и оптимизации технологических цепочек.

5. Ответственность

Технолог несет ответственность за:

• Выпуск несоответствующей/бракованной продукции: нарушение параметров регламента, приведшее к забраковке серии отделом ОКК.
• Искажение записей в досье серии: фальсификацию или несвоевременное ведение документации по GMP.
• Нарушение правил работы в чистых зонах: занос контаминации в зоны классов A и B.

6. Взаимодействие и KPI

6.1. Взаимодействие: работает в связке с Отделом обеспечения качества (ООК/QA), Отделом контроля качества (ОКК/QC), службой Главного инженера, операторами цеха.

6.2. KPI (2026 год): выход готового продукта в соответствии с нормой выхода серии (Yield > 98%), отсутствие критических отклонений при аудитах GMP, своевременное закрытие планов CAPA.